| 沿革 |
平成9年3月に我が国でもICH-GCPを受け「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」（新GCP）が省令化され、平成10年4月から全面的に実施となりましたが、新GCP下での治験体制は従来と大幅に異なり、治験実施医療機関での対応は混迷を極めていました。
これを踏まえ国立病院等において治験等に積極的に取り組む体制を整備するため、平成10年5月18日に国立病院部長通知及び、政策医療課長通知が発出され、この経緯の中で平成13年4月１日に国立熊本病院治験センターの設立となり、現在まで各診療科の治験を実施してします。
平成16年4月1日独立行政法人化に際し、国立病院機構熊本医療センター治験センターに改称し、平成18年より国際共同治験の受託、同年11月より電子カルテの運用が開始されました。
また、平成20年4月１日より治験センターの体制強化を図るとともに、同日付けで統一書式の運用を開始しています。また、平成23年1月より増員を行い更なる体制強化を行い今日に至っております。 |
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| 取り組み |
➣夜間エントリー体制の構築（24時間体制）
➣受託研究・治験審査委員会（ＩＲＢ）の定期開催（月１回（年１2 回））
➣熊本医療センター中央治験審査委員会の開催（不定期）
➣モニタリング・監査の受け入れ
◆モニタリング時は通常会議室（電子カルテ用端末2台設置）にて2社まで対応可能
なお、相談室（電子カルテ用端末1台設置）を含め最大3社まで対応可能
◆監査時は会議室にて1社のみ対応
➣治験協力者（治験コーデイネーター：ＣＲＣ）
◆常勤：薬剤師3名、看護師２名、
◆非常勤：看護師１名、検査技師1名
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  会議室 相談室 |
| 構成 |
| センター長 |
芳賀 克夫（臨床研究部長） |
| 事務局長 |
真鍋 健一（薬剤科長） |
| 事務局員 |
平木 洋一（副薬剤科長）松島 篤子（副看護部長）、中川 浩介（業務班長） |
| ＣＲＣ |
林 淳一郎（薬剤師）、奥山 由佳子（薬剤師）、山下 克也（薬剤師）
市下 由美（看護師）、吉井 薫（看護師）、宮本 美穂（看護師）、正代 敦子（検査技師） |
| 事務員 |
高本 由紀子（事務職員） |
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| 業務の流れ |
| 当センターでは治験の依頼を受けた場合、事務局担当者と並行して、原則２名の担当者が同意文書作成補助からスタートアップミーティング、治験の実施、終了まで担当する担当制で治験の進行をサポートします。 |
| 業務内容 |
| 治験の準備 |
看護師、薬剤師、事務員 |
事務室 |
| 治験審査委員会との連携 |
薬剤師、事務員、看護師 |
| インフォームド・コンセントの補助 |
看護師、薬剤師 |
| 治験薬管理 |
薬剤師 |
| 患者（被験者）相談業務 |
看護師、薬剤師 |
| 治験の実施（終了まで） |
看護師、薬剤師 |
| 事務的手続き等 |
事務員、薬剤師、看護師 |
| 検査関係（キット確認等） |
検査技師 |
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| 組織図 |
| こちらをご覧ください |
| 診療科専門分野 |
| 各診療科では専門分野を生かしつつ、積極的に臨床試験を実施しております。各診療科の専門分野はこちらを参照願います。また、当院における治験実施状況はこちら。 |
