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治験について 新しいお薬が誕生するまで 実施中の治験 治験の実際
更新日：平成24年4月1日
治験について
治験とは新しく開発しているお薬を患者さまのご協力を得て使って頂き、効き目と安全性を確認する試験です。
　また、治験は国が定めたルール「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP)を守って行われます。このルールは欧米諸国をはじめ国際的に認められているものです。
　治験で得られた結果を最終的に厚生労働省に提出し、厳密な審査を受けた後に医薬品として承認され、同じ病気で苦しむ人たちに使われます。
　現在使用されている多くの薬も治験を経て生まれたものです。そこで、私たちは協力という形で皆様に治験参加をお願いしています。
新しいお薬の誕生









数多くの物質の中から「薬の候補」になる物質を選び出します。

動物を用いた試験などの基礎的な研究

【臨床試験（治験）】

第Ⅰ相試験＊
健康なヒトを対象に主に安全性を調査
（少数の患者さまを対象とした治験（抗がん剤等）もあります ）

第Ⅱ相試験
少数の患者さまを対象に安全性･効き目を調査、適切な用量を決定

第Ⅲ相試験
多数の患者さまを対象に、効き目・安全性はどうか、特徴は何かを調査


厚生労働省に申請

承認・販売

製造販売後調査
＊：当院では健康なヒトを対象とした第Ⅰ相試験は実施しておりません
現在実施中の治験
現在、当院で実施中の治験は以下のとおりです。
＊この情報は治験参加を募集するためのものではございませんので、ご了承ください。
対象疾患 相 診療科
心房細動患者を対象とした試験 Ⅲ 循環器内科
静脈血栓塞栓症を対象とした抗凝固薬の試験 Ⅲ 循環器内科
カンジダ属又はアスペルギルス属による深在性真菌症患者を対象とした試験 Ⅱ 小児科
癌性疼痛 Ⅲ 血液内科
急性冠症候群を有する2型糖尿病 Ⅲ 循環器内科
2型糖尿病 Ⅱ 糖尿病・内分泌内科
悪性リンパ腫のがん化学療法による好中球減少症（007試験） Ⅲ 血液内科
汎発性血管内凝固症候群 （DIC） Ⅲ 救命救急部
悪性リンパ腫のがん化学療法による好中球減少症（009試験） Ⅲ 血液内科
心筋梗塞の既往歴がある患者を対象とした試験 Ⅲ 循環器内科
待機的冠動脈内ｽﾃﾝﾄ治療が必要な冠動脈疾患患者を対象とした抗血小板薬の試験 Ⅲ 循環器内科
腎機能障害を伴う2型糖尿病患者を対象とした試験 Ⅲ 糖尿病・内分泌内科
心不全患者を対象とした利尿薬の試験 Ⅳ 循環器内科
細菌性髄膜炎 Ⅲ 神経内科
骨髄異形成症候群による貧血 Ⅱ 血液内科
同種造血幹細胞移植後に発症したステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病（急性GVDH） Ⅱ/Ⅲ 血液内科
腹腔内感染症患者を対象とした試験 Ⅲ 産婦人科
胃・十二指腸潰瘍の再発抑制 Ⅲ 消化器内科
胃・十二指腸潰瘍の再発抑制 Ⅲ 消化器内科
オピオイド投与に伴う便秘を有するがん患者さま Ⅱ 泌尿器科
発熱性好中球減少症 Ⅲ 血液内科
発熱性好中球減少症 Ⅲ 小児科
間歇性跛行を有する閉塞性動脈硬化症患者 Ⅱ 心臓血管外科
汎発性血管内凝固症候群（DIC） Ⅲ 血液内科
再発又は難治性成人T細胞白血病/リンパ腫（ATL） Ⅱ 血液内科

Ⅰ：第Ⅰ相試験　Ⅱ：第Ⅱ相試験　Ⅲ：第Ⅲ相試験　製販後：製造販売後調査

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 より詳細な治験情報はこちら
治験の実際
治験への参加にあたって
　治験に参加するためには、治験の種類（糖尿病の治験なのか、高血圧症の治験なのか等）に応じていくつかの条件（基準）があり、それらを全て満たす必要があります。つまり全ての治験参加希望者が治験に参加できるわけではありません。
治験への参加は、患者さまの自由意志です
　当該治験への参加の条件を満たした方は、治験担当医師や専任スタッフ（治験コーディネーター：CRC）による十分な説明を受けた後、患者さまの自由な意思で参加するかどうかを決めることができます。
　参加をお断りになった場合でも、その後の診療に不利益は生じません。また、一度参加された後の取り消しもいつでも可能です。やめるときもまた自由意志が尊重されます。
　患者さまの安全性の面、病気の状態を判断した上で担当医師より参加をお断りする場合もあります。治験は患者様の参加意思を文書で確認した後、開始いたします。
外来通院の場合、治験に参加することで来院回数が増える場合があります
患者さまの安全性の面、病気の状態を判断した上で担当医師より参加をお断りする場合もあります。治験は患者様の参加意思を文書で確認した後、開始いたします。
例えば現在２～３カ月に１回の来院が、治験に参加することによって、２週間に１回の来院になったり、その都度安全性の確認のために採血等の検査が必要になる場合もあります。そこで、治験に参加いただく患者様の交通費等の費用負担を軽減するため体制を整えています。なお、治験によっては入院が必要なものもあります。		 　　　　　　　
治験参加中の注意事項等
○治験に参加している間にいつもの違う症状があらわれたり、気になる症状があらわれた場合にはすぐに担当医又は治験センターまでご連絡下さい。
○別の医療機関に受診中または受診を予定している方はお知らせください。
○治験期間中に市販薬などを服用される場合はお知らせください。

　お聞きになりたいことございましたら、こちらまでご連絡下さい。なお、当院では健康な方を対象とした第Ⅰ相試験は実施しておりませんので、ご了承ください。